11.040.01 Медицинское оборудование в целом

ГОСТ 16940-2023 — Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23256-78 — Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний
ГОСТ 30324.0.4-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.1.2-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 30324.31-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
ГОСТ 31214-2016 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 34243-2017 — Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
ГОСТ 34244-2017 — Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
ГОСТ 8.627-2013 — Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки
ГОСТ 8.628-2013 — Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки
ГОСТ EN 556-1-2011 — Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ IEC 62304-2022 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ ISO 14971-2011 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971-2021 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 15225-2011 — Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р 15.013-2016 — Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 50267.0.4-99 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ Р 50326-2020 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р 50444-2020 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ Р 53918-2010 — Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р 54329-2011 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 54421-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 54881-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
ГОСТ Р 54881-2021 — Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
ГОСТ Р 54882-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
ГОСТ Р 55234.1-2012 — Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении
ГОСТ Р 55544-2013 — Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
ГОСТ Р 55746-2013 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 55746-2015 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 56032-2014 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
ГОСТ Р 56033-2014 — Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ГОСТ Р 56328-2014 — Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2014 — Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2016 — Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56429-2015 — Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56429-2021 — Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56430-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
ГОСТ Р 56431-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
ГОСТ Р 56432-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
ГОСТ Р 56606-2015 — Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 56839-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
ГОСТ Р 56840-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
ГОСТ Р 56841-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
ГОСТ Р 56850-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
ГОСТ Р 56892-2016 — Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
ГОСТ Р 56894-2016 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р 56895-2016 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
ГОСТ Р 57003-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
ГОСТ Р 57004-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
ГОСТ Р 57005-2016 — Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
ГОСТ Р 57092-2016 — Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57449-2017 — Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 57451-2017 — Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
ГОСТ Р 57501-2017 — Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57502-2017 — Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 58450-2019 — Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р 58451-2019 — Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58454-2019 — Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 58976-2020 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р 59092-2020 — Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
ГОСТ Р 59116-2020 — Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
ГОСТ Р 59151-2020 — Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 59228-2020 — Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р 59730-2021 — Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
ГОСТ Р 59765-2021 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59766-2021 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59767-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59768-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59769-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59770-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
ГОСТ Р 59771-2021 — Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59898-2021 — Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения
ГОСТ Р 59921.0-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
ГОСТ Р 59921.1-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59921.2-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
ГОСТ Р 59921.3-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
ГОСТ Р 59921.4-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
ГОСТ Р 59921.5-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
ГОСТ Р 59921.6-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
ГОСТ Р 59921.7-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 59921.8-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 59921.9-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
ГОСТ Р 70246-2022 — Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение
ГОСТ Р 70467-2022 — Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
ГОСТ Р 70478-2022 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 — Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 — Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 — Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 — Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15378-2014 — Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
ГОСТ Р ИСО 15378-2017 — Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 — Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 — Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
ПНСТ 777-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
ПНСТ 857-2023 — Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
ПНСТ 871-2023 — Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения
ПНСТ 872-2023 — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний
ПНСТ 873-2023 — Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения