11.100 Лабораторные препараты

• 11.100.01 Лабораторные препараты в целом (59)
• 11.100.10 Системы инвитро (in vitro) диагностики (43)
• 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (71)
• 11.100.30 Анализ крови и мочи (1)
• 11.100.99 Лабораторные препараты, прочие аспекты (11)
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• ГОСТ ISO 10993-10-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
• ГОСТ ISO 10993-12-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• ГОСТ ISO 10993-12-2015 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• ГОСТ ISO 10993-12-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
• ГОСТ ISO 10993-16-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
• ГОСТ ISO 10993-16-2016 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
• ГОСТ ISO 10993-16-2021 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
• ГОСТ ISO 10993-18-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• ГОСТ ISO 10993-18-2022 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
• ГОСТ ISO 10993-4-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• ГОСТ ISO 10993-4-2020 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• ГОСТ ISO 10993-6-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• ГОСТ ISO 10993-6-2021 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• ГОСТ ISO 11138-2-2012 — Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
• ГОСТ ISO 11737-1-2012 — Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
• ГОСТ ISO 11737-2-2011 — Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
• ГОСТ ISO 15197-2011 — Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ ISO 17511-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ ISO 17593-2011 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
• ГОСТ ISO 18153-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р 50382-92 — Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения
• ГОСТ Р 51088-97 — Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
• ГОСТ Р 51352-99 — Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
• ГОСТ Р 52905-2007 — Лаборатории медицинские. Требования безопасности
• ГОСТ Р 55991.1-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.2-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.3-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.4-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55992.1-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55992.2-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56395-2015 — Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
• ГОСТ Р 56919-2016 — Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению
• ГОСТ Р 57175-2016 — Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов
• ГОСТ Р 57933-2017 — Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных
• ГОСТ Р 59778-2021 — Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
• ГОСТ Р 70393-2022 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
• ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
• ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
• ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 — Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
• ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 — Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
• ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 — Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции
• ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 — Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014 — Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15190-2023 — Лаборатории медицинские. Требования безопасности
• ГОСТ Р ИСО 15193-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
• ГОСТ Р ИСО 15193-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
• ГОСТ Р ИСО 15194-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
• ГОСТ Р ИСО 15194-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
• ГОСТ Р ИСО 15195-2006 — Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
• ГОСТ Р ИСО 15195-2023 — Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений
• ГОСТ Р ИСО 15197-2009 — Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ Р ИСО 15197-2015 — Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ Р ИСО 15198-2009 — Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
• ГОСТ Р ИСО 17511-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р ИСО 17511-2022 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
• ГОСТ Р ИСО 17593-2009 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
• ГОСТ Р ИСО 18153-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р ИСО 19001-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
• ГОСТ Р ИСО 19001-2021 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
• ГОСТ Р ИСО 22367-2022 — Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
• ГОСТ Р ИСО 22870-2009 — Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 22870-2021 — Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции
• МУК 4.2.2870-11 — Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней
• МУК 4.2.3007-12 — Порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней
• МУК 4.2.3746-22 — Организация и проведение лабораторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня
• Постановление 16 — О внесении изменения в санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4
• Постановление 4 — Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
• СП 3.3.2.1248-03 — Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов
• СП 3.3.2.3332-16 — Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов