11.100.10 Системы инвитро (in vitro) диагностики

• ГОСТ EN 13975-2016 — Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
• ГОСТ EN 14136-2016 — Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro
• ГОСТ ISO 15197-2011 — Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ ISO 17511-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ ISO 18153-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р ЕН 12322-2010 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
• ГОСТ Р ЕН 13532-2010 — Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
• ГОСТ Р ЕН 13612-2010 — Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
• ГОСТ Р ЕН 13640-2010 — Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
• ГОСТ Р ЕН 13641-2010 — Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
• ГОСТ Р ЕН 14254-2010 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
• ГОСТ Р ИСО 15193-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
• ГОСТ Р ИСО 15197-2009 — Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ Р ИСО 15197-2015 — Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• ГОСТ Р ИСО 16256-2015 — Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
• ГОСТ Р ИСО 17511-2022 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
• ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
• ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
• ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
• ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
• ГОСТ Р ИСО 19001-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
• ГОСТ Р ИСО 19001-2021 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
• ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК
• ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки
• ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК
• ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК
• ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки
• ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 — Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
• ГОСТ Р ИСО 20916-2022 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
• ГОСТ Р ИСО 21151-2021 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека
• ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
• ГОСТ Р ИСО 23118-2023 — Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
• ГОСТ Р ИСО 29701-2015 — Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)