NormaCSИнформационная система по нормативным документам
ГлавнаяОписаниеДокументыПриобрестиКонтакты
 NormaCS
ДЕМО-ВЕРСИЯ NormaCS
Информационные видеоматериалы
Наш телефон:
+7 (383) 363–04–57
 

ГОСТ Р 58173-2018 — Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

  • Тип и номер: ГОСТ Р 58173-2018
  • Наименование: Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
  • Комментарии: Идентичен ICH S8:2005
  • Область действия: Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта.
  • Страниц в документе: 12
  • Статус: Документ вводится с 01.03.2019. Сведения о регистрации 402-ст от 10.07.2018 (официальный сайт Росстандарта)
  • Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.07.2018
  • Текст документа: отсутствует
  • Изображение документа: присутствует
  • Ключевые слова: лекарственные средства, иммунотоксичность лекарственных средств
Приобрести систему NormaCS →
 
 
Copyright © 2004-2019 CadGroup Ltd.
E-mail: info@cadgroup.ru