NormaCSИнформационная система по нормативным документам
ГлавнаяОписаниеДокументыПриобрестиКонтакты
 NormaCS
ДЕМО-ВЕРСИЯ NormaCS
Информационные видеоматериалы
Наш телефон:
+7 (383) 363–04–57
 

ГОСТ Р 58164-2018 — Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

  • Тип и номер: ГОСТ Р 58164-2018
  • Наименование: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
  • Комментарии: Идентичен ISO/TR 22442-4:2010
  • Область действия: Стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ стандарт будет пересмотрен.
  • Страниц в документе: 20
  • Статус: Документ вводится с 01.01.2019. Сведения о регистрации 385-ст от 05.07.2018 (официальный сайт Росстандарта)
  • Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 05.07.2018
  • Текст документа: отсутствует
  • Изображение документа: присутствует
  • Ключевые слова: изделия медицинские, ткань животного происхождения
Приобрести систему NormaCS →
 
 
Copyright © 2004-2018 CadGroup Ltd.
E-mail: info@cadgroup.ru