ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

• Тип и номер: ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
• Наименование: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• Область действия: Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
• Страниц в документе: 27
• Статус: действует
• Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 20.10.2009
• Текст документа: отсутствует
• Изображение документа: присутствует
• Ключевые слова: медицинские изделия, эндотоксины, токсичность, доза, испытания на животных, лабораторные животные, пирогенность

Документ действует взамен:

• ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия